Normativas

– ATENÇÃO –

Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024 _{(ver mais)}

• Lei nº 14.874, de 28 de maio de 2024_{(ver mais)}: Dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos.

O Ministério da Saúde informa que em 27/08/2024 entrou em vigor a Lei nº 14.874/2024, que dispõe sobre a pesquisa com seres humanos e institui o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com seres humanos.

A publicação da Lei nº 14.874/2024 contempla a segurança jurídica, a previsibilidade de prazos na análise ética dos projetos de pesquisa e promove transparência nos processos. A regulamentação da lei ocorrerá por ato do Poder Executivo, estabelecendo as regras de transição, que orientarão o trabalho do sistema, que integra aproximadamente 1,2 milhão de usuários, 35 mil instituições e 900 Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) em todo o país, e que não deve sofrer interrupções.

O decreto, bem como documentos posteriores, tratará da organização, coordenação e funcionamento do Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com seres humanos, bem como abordará a peculiaridade dos temas específicos previstos na lei. Até que sejam publicadas normas específicas, permanecerão vigentes as normas existentes, respeitando o disposto na Lei nº 14.874, garantindo que as pesquisas com seres humanos não sofram descontinuidade ou atrasos desnecessários na análise ética.

O processo de transição não modifica os procedimentos de submissão de protocolos de pesquisa na Plataforma Brasil, que permanece como a base nacional e unificada para registros de pesquisas envolvendo seres humanos.

A Instância Nacional de Ética em Pesquisa será responsável pela regulação, fiscalização e controle ético das pesquisas, com o objetivo de proteger a integridade e a dignidade dos participantes. Os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) continuarão funcionando regularmente, assegurando a continuidade e eficiência de suas atividades, com a responsabilidade de proteger os participantes de pesquisa, além de promover a ciência, a tecnologia e a inovação no país.

• Normativa do CEP-HRAC-USP quanto às pesquisas com uso de fontes secundárias de dados – Ofício nº 12/2021-SVAPEPE-CEP _{(ver mais)}.

• Portaria 003/2025 da Superintendência HRAC-USP _{(visualizar o arquivo original)}, dispõe sobre o desenvolvimento e divulgação dos trabalhos e pesquisas no Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais, da Universidade de São Paulo – HRAC/USP, no Hospital das Clínicas de Bauru – HC Bauru e na Faculdade de Medicina de Bauru, da Universidade de São Paulo – FMBRU/USP.

• Portaria 30/2024 da Superintendência HRAC-USP _{(visualizar o arquivo original)}, sobre a composição do CEP-HRAC.

– Normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico –

• Ofício Circular nº 23/2022//CONEP/SECNS/DGIP/SE/MS _{(visualizar o arquivo original)}, referente a normatização do uso de consentimento e assentimento eletrônico para participantes de pesquisa e de biobancos.

• Ofício Circular nº 2/2021/CONEP/SECNS/MS e Comunicado Conep 0019229966 _{(visualizar o arquivo original)}, referente às orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.

• Lei nº 14.063 de 23/09/2020 _{(visualizar o arquivo original)}, dispõe sobre o uso de assinaturas eletrônicas em interações com entes públicos, em atos de pessoas jurídicas e em questões de saúde e sobre as licenças de softwares desenvolvidos por entes públicos.

• Portaria 12/2021 da Superintendência HRAC-USP _{(visualizar o arquivo original)}, regulamenta o acesso ao telefone de contato e endereços eletrônico e físico dos pacientes para recrutamento virtual com a finalidade de pesquisas decorrentes das limitações presenciais impostas pela pandemia da COVID-19.

Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do HRAC-USP _{(ver mais)}_{(clique para fechar)}

• Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do HRAC-USP. _{(ver mais)}

• Portaria 31/2024 da Superintendência HRAC-USP _{(visualizar o arquivo original)}, estabelece o regimento interno do CEP.

Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do HRAC-USP _{(clique para fechar)}

Resoluções CNS / CONEP - Ministério da Saúde_{(ver mais)}

• Resolução CNS 738/24 _{(ver mais)}, dispõe sobre uso de bancos de dados com finalidade de pesquisa científica envolvendo seres humanos.

• Resoluções do Conselho Nacional de Saúde (CNS), organizadas por ano. _{(ver mais)}

• Resolução CNS 674/22 _{(ver mais)}, dispõe sobre a tipificação da pesquisa e a tramitação dos protocolos de pesquisa no Sistema CEP/CONEP.

• Resolução CNS 580/18 _{(ver mais)}, regulamenta o disposto no item XIII.4 da Resolução CNS nº 466, de 12 de dezembro de 2012, que estabelece que as especificidades éticas das pesquisas de interesse estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) serão contempladas em Resolução específica, e dá outras providências.

• Resolução CNS 510/16 _{(ver mais)}, dispõe sobre as normas aplicáveis a pesquisas em Ciências Humanas e Sociais cujos procedimentos metodológicos envolvam a utilização de dados diretamente obtidos com os participantes ou de informações identificáveis ou que possam acarretar riscos maiores do que os existentes na vida cotidiana.

• Resolução CNS 466/12 _{(ver mais)}, que estabelece as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos (revoga as resoluções CNS 196/96, 303/2000 e 404/2008).

• Portaria MS 2.201/2011 _{(ver mais)}, que estabelece as diretrizes nacionais para Biorrepositório e Biobanco de Material Biológico Humano com finalidade de pesquisa.

• Resolução CNS 441/2011 _{(ver mais)}, que aprova diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas anteriores.

• Resolução CNS 346/2005 _{(ver mais)}, que estabelece regulamentação para tramitação de projetos de pesquisa multicêntricos no sistema CEP/CONEP.

• Resolução CNS 340/2004 _{(ver mais)}, que aprova as diretrizes para análise ética e tramitação dos projetos de pesquisa da Área Temática Especial de Genética Humana.

• Resolução CNS 304/2000 _{(ver mais)}, que complementa a Resolução CNS 196/96, no que diz respeito à área temática especial “populações indígenas”.

• Resolução CNS 303/2000 _{(ver mais)}, complementa a Resolução CNS 196/96 que trata das diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas em seres humanos..

• Resolução CNS 301/2000 _{(ver mais)}, que defende os princípios da Declaração de Helsinque. _{(fonte: Associação Médica Brasileira)}

• Resolução CNS 292/1999 _{(ver mais)}, complementar à Resolução CNS 196/96, referente à área específica sobre pesquisas em seres humanos, coordenadas do exterior ou com participação estrangeira e as que envolvam remessa de material biológico para o exterior.

• Resolução CNS 251/1997 _{(ver mais)}, que aprova normas de pesquisa envolvendo seres humanos para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos.

• Resolução CNS 240/1997 _{(ver mais)}, sobre a definição do termo “usuários” para efeito de participação nos Comitês de Ética em Pesquisa das instituições.

• Resolução CNS 196/1996 _{(ver mais)}, aprova as diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos (revogada pela resolução 466/12).

• Resolução RDC 172/2017 _{(ver mais)}, referente aos procedimentos de importação e exportação de bens e produtos destinados à pequisa científica ou tecnológica e à pesquisa envolvendo seres humanos.

• Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (LGPD) _{(ver mais)}, dispõe sobre o tratamento de dados pessoais, inclusive nos meios digitais, por pessoa natural ou por pessoa jurídica de direito público ou privado, com o objetivo de proteger os direitos fundamentais de liberdade e de privacidade e o livre desenvolvimento da personalidade da pessoa natural.

Circular CONEP _{(ver mais)}Circular CONEP_{(clique para fechar)}

• Informes CONEP _{(visualizar o arquivo original)}, site da CONEP.

• Ofício Circular nº 17/2022/CONEP/SECNS/MS _{(visualizar o arquivo original)} referente às orientações acerca do artigo 1º da Resolução CNS nº 510, de 7 de abril de 2016.

• Ofício Circular nº 2/2021/CONEP/SECNS/MS e Comunicado Conep 0019229966 _{(visualizar o arquivo original)} referente às orientações para procedimentos em pesquisas com qualquer etapa em ambiente virtual.

• Circulares CONEP 244/2014 e 209/2014 _{(visualizar o arquivo original)}, sobre a Aprovação de Renovação de Registro do CEP-HRAC.

• Carta Circular nº 110-SEI/2017/CONEP/SECNS/MS_{(visualizar o arquivo original)}, esclarecimentos sobre preenchimento da Plataforma Brasil para pesquisas da área de Ciências Humanas e Sociais.

• Carta Circular nº 51-SEI/2017-CONEP/SECNS/MS _{(visualizar o arquivo original)}, esclarecimentos adicionais sobre a redação do TCLE.

• Circular CONEP 172/2017 _{(visualizar o arquivo original)}, esclarecimentos referentes à seleção de Área Temática.

• Circular CONEP 038/2014 _{(visualizar o arquivo original)}, sobre a tramitação de emendas no sistema CEP/CONEP.

• Circular CONEP 014/2014 _{(visualizar o arquivo original)}, sobre a regularização de Biobancos.

• Circular CONEP 122/2012 _{(visualizar o arquivo original)}, fluxo de análise de projetos de pesquisa nos CEP das instituições proponente e coparticipante.

• Circular CONEP 062/2011 _{(visualizar o arquivo original)}, sobre documentos necessários para inclusão de Centro; exclusão de Centro; alteração de Centro Coordenador e de Pesquisador; transferência de Local de Estudo; alteração de Investigador; cancelamento; suspensão e encerramento do Estudo.

• Circular CONEP 039/2011 _{(visualizar o arquivo original)}, sobre o uso de dados de prontuários para fins de pesquisa.

• Normas para Projetos Multicêntricos _{(visualizar o arquivo original)}, sobre definição e procedimentos para projetos multicêntricos.

Legislação Internacional _{(ver mais)}

• Código de Nuremberg _{(visualizar arquivo)}: Conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos, sendo considerado como uma das consequências dos Processos de Guerra de Nuremberg, em 1947, ocorridos após o fim da Segunda Guerra Mundial.

• Declaração de Helsinque _{(visualizar arquivo)}: Conjunto de princípios éticos que regem a pesquisa com seres humanos, e foi redigida originalmente pela Associação Médica Mundial em 1964.

• Diretrizes Éticas Internacionais para a Pesquisa Envolvendo Seres Humanos _{(visualizar arquivo)}: Council for International Organizations of Medical Siences (CIOMS), em colaboração com a Organização Mundial da Saúde (OMS), Genebra, 1993.

• Documento das Américas _{(visualizar arquivo)}: Boas práticas clínicas, para autoridades regulatórias (fonte: Organização Pan-Americana da Saúde).

• Guideline for Good Clinical Practice (GCP) _{(visualizar o arquivo original)}: São diretrizes que conferem um padrão de qualidade ética e científica internacional para a concepção, execução, registo e na notificação dos ensaios que envolvam a participação de seres humanos, originalmente concebidas em 2006 pela European Medicines Agency (EMEA).

• HIPAA – “Health Insurance Portability and Accountability Act of 1996” _{(visualizar arquivo)}: ou, “Lei de Portabilidade e Responsabilidade de Plano de Saúde de 1996” em tradução livre, que regulamenta processos e trâmites de planos de saúde nos EUA. Mais informações, no site do Centers for Medicare & Medicaid Services (CMS) _{(ver mais, em inglês)}, do Departamento de Saúde e Serviços Humanos (HHS) do governo dos EUA.

Radioproteção _{(ver mais)}Radioproteção _{(clique para fechar)}

• Portaria nº 453, de 1 de junho de 1998 _{(visualizar o arquivo original)}

• Editorial: Radiation protection vs research interests _{(visualizar o arquivo original)}, sobre a radioproteção e diz que artigos de pesquisa com excesso de uso de radiações ionizantes não serão publicados, mesmo que tenham a aprovação de um CEP.

• Artigo: Pediatric cleft palate patients show a 3- to 5-fold increase in cumulative radiation exposure from dental radiology compared with an age- and gender-matched population: a retrospective cohort study _{(visualizar o arquivo original)}, sobre a prescrição de exames radiológicos.

Boas Práticas em Pesquisa _{(ver mais)}

• Código de Ética da Universidade de São Paulo _{(ver mais)}

• Seminários: a ética e a universidade (Fonte: Comissão de Ética da USP) _{(ver mais)}

• Declaração de Singapura sobre integridade em pesquisa _{(ver mais)}

• Código de boas práticas científicas (FAPESP) _{(ver mais)}

• Diretrizes básicas para a integridade na atividade científica (CNPq) _{(ver mais)}

• Montreal Statement on Research Integrity (em inglês) _{(ver mais)}

• Artigo: Para promover uma cultura de integridade (Fonte: Revista FAPESP, ed. 233, julho 2015) _{(ver mais)}

• Flowcharts of Committee on Publication Ethics (COPE): Flowcharts are designed to help editors follow COPE’s Code of Conduct and implement its advice when faced with cases of suspected misconduct (em inglês) _{(ver mais)}

• Guia de Boas Práticas Científicas – Pró-Reitoria de Pesquisa da USP _{(ver mais)}

• Gestão de dados de pesquisa: A FAPESP reconhece a importância da gestão adequada dos dados de pesquisa como parte essencial das boas práticas de pesquisa _{(ver mais)}