Roteiros de Submissão e Envio de Documentos

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva sancionou, com vetos, a Lei 14.874, de 2024, que estabelece regras e princípios para a condução de pesquisas clínicas em seres humanos. A norma garante direitos para os participantes voluntários dos estudos e os deveres para o pesquisador, o patrocinador e as entidades envolvidas.

Sancionado na terça-feira (28), o texto estabelece o controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). Entre os requisitos definidos, está o respeito à privacidade do participante da pesquisa e às regras de confidencialidade de seus dados, com a preservação do sigilo sobre sua identidade. 

Além disso, a pesquisa deverá garantir a participação de representantes de ambos os sexos e de “segmentos raciais constitutivos da sociedade”, quando essencial para pesquisa e quando não implicar prejuízo para seu andamento.  

O texto tem origem no PL 6.007/2023, aprovado pelo Senado em 23 de abril. O projeto é um substitutivo (texto alternativo) da Câmara dos Deputados ao PLS 200/2015, dos ex-senadores Ana Amélia (RS), Waldemir Moka (MS) e Walter Pinheiro (BA).

Ao retornar ao Senado, a proposta foi relatada pelo senador Dr. Hiran (PP-RR) na Comissão de Constituição e Justiça (CCJ) e no Plenário. Ele dispensou parte das mudanças que haviam sido feitas pelos deputados. Para o senador, a proposta cria um “marco legal”, que facilitará a inovação e a chegada de mais recursos para o país em relação às pesquisas.

Regras

A nova lei determina que as pesquisas atendam a exigências éticas e científicas, como o embasamento em relação ao risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, segurança e bem-estar; e respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade.

Também estabelece instâncias de revisão ética por meio dos comitês de ética em pesquisa, proteção dos voluntários, responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, entre outros temas.

Para isso, será criado o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa Clínica com Seres Humanos, que será regulamentado pelo Poder Executivo e se segmentará em uma instância nacional de ética e nos comitês de ética em pesquisa. Na Câmara dos Deputados, a criação do sistema havia sido descartada, mas foi retomada pelo relator no Senado.

Os CEPs terão prazo de 30 dias úteis para a análise ética de pesquisa, com emissão do parecer, contado a partir da aceitação da integralidade dos documentos. O parecer do comitê poderá aprovar, recusar ou estabelecer a suspensão, por motivo de segurança, de uma pesquisa já aprovada anteriormente.

De acordo com a lei, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) terá prazo de 90 dias úteis para a análise de petições primárias de ensaios clínicos com seres humanos. Se não houver manifestação da Anvisa nesse prazo, o desenvolvimento clínico poderá ser iniciado, desde que contenha as aprovações éticas pertinentes.

A norma sancionada também cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa, com medidas para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.

Sobre o descumprimento das medidas previstas, conduzir pesquisa com seres humanos sem seguir as regras da nova lei implicará infração ética. O infrator estará sujeito às sanções disciplinares previstas na legislação do conselho profissional ao qual é vinculado, sem prejuízo das sanções civis e penais cabíveis. As novas regras previstas na lei passarão a vigorar 90 dias após a sanção.

Vetos

O governo decidiu vetar dois trechos do projeto original aprovado no Congresso. Um deles determinava que o Ministério Público fosse comunicado sobre a participação de membro de grupo indígena em pesquisas. A regra estava prevista no capítulo da lei relacionado à proteção dos participantes em situação de vulnerabilidade. Com o veto, essa comunicação não precisará ocorrer.

Para o governo, o trecho que foi vetado “fere o princípio da isonomia e aponta para possível situação de tutela estatal em relação aos povos indígenas, condição já superada pela legislação”.  

Ainda será necessário, entretanto, conforme a lei sancionada, que o pesquisador responsável e o representante do participante considerado legalmente incapaz coassinem uma comunicação ao Ministério Público informando o roteiro de participação do indivíduo na pesquisa.

Outro trecho rejeitado pelo governo trata das condições para a interrupção do fornecimento gratuito de medicamento experimental. O inciso vetado determinava que a disponibilização do medicamento poderia ser interrompida depois de cinco anos que o remédio estivesse disponível comercialmente pela iniciativa privada.

“A interrupção da oferta do medicamento no período pós-estudo fere os direitos dos participantes de pesquisa e compromete o eventual desenvolvimento de pesquisas éticas baseadas em princípios de dignidade, da beneficência e da justiça”, afirmou o governo na justificativa do veto.

Ao defender que o medicamento deve continuar sendo fornecido, o governo argumenta que “atualmente, é assegurado a todos os participantes, no final do estudo, por parte do patrocinador, acesso gratuito e por tempo indeterminado a métodos profiláticos, diagnósticos e terapêuticos que se demonstraram eficazes”.

Fonte: Agência Senado

Todo projeto de pesquisa de qualquer natureza, financiado ou não por agências de fomento, envolvendo seres humanos (diretamente e indiretamente com uso de fontes secundárias de dados) e não envolvendo seres humanos deverão ser entregues na Seção de Apoio à Pesquisa de acordo com a Portaria 027/2022 da Superintendência HRAC-USP. Os mesmos serão cadastrados na base de dados institucional de projetos.

O Protocolo de Pesquisa é formado pelos Documentos e o Projeto de Pesquisa:
Com a finalidade de auxiliar e facilitar na formatação dos projetos, apresentamos um gabarito estruturado do Projeto de Pesquisa e, já formatado de acordo com a Norma Operacional nº 001/2013 (CNS) e a norma da Associação Brasileira de Normas Técnicas – ABNT para apresentação de trabalhos acadêmicos. O gabarito contém elementos pré-textuais, textuais e pós-textuais.

• Pesquisas Não Envolvendo Seres Humanos deverão ser encaminhados por e-mail à Seção de Apoio à Pesquisa e serão analisadas pelo coordenador do CEP. Após a verificação será enviado um ofício informando que o projeto não necessita ser analisado pelo CEP. Obs. não se aplica os prazos do calendário do CEP.

• Projetos de Pesquisa que envolva o estudo com seres humanos deverá ser submetido à aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa do HRAC-USP, conforme o calendário, com o objetivo de cumprir os dispostos nas resoluções do Conselho Nacional de Saúde: Resolução 466/2012, Resolução 510/2016 e Norma Operacional 001/2013.

 • Para avaliação ética, o projeto de pesquisa deverá ser submetido por meio do sistema Plataforma Brasil (PB), base nacional e unificada de registros de pesquisas envolvendo seres humanos do sistema CEP/CONEP. Para auxiliar os pesquisadores na utilização do sistema PB, além do atendimento local, disponibilizamos os tutoriais no sítio do HRAC-USP.

• ESTRUTURA DO PROTOCOLO DE PESQUISA _{(ver mais)}

Clique sobre a estrutura para visualizar os modelos dos Documentos e do gabarito estruturado Projeto de Pesquisa.

Observações: 

• Não é permitido liberar parecer Ad Referendum para projetos novos e emendas apenas para pendências não complexas (que não demandem novas discussões do colegiado) ou recursos. A solicitação deve ser realizada por e-mail pelo pesquisador responsável, lembrando que o relator analisará a solicitação aceitando-a ou não.

• Todos os documentos assinados anexados pelo pesquisador devem possibilitar o uso dos recursos “Copiar” e “Colar” em qualquer palavra ou trecho do texto, conforme Norma Operacional 1/2003.

• Após submissão ao CEP, a secretaria validará os documentos, assim o projeto será aceito ou rejeitado. Se for rejeitado, o pesquisador receberá um e-mail notificando que deve acessar a página da Plataforma Brasil e o sistema informará o motivo da rejeição (falta de documentos, documentos não assinados, documento anexado errado, selecionado por engano a área temática especial, falta de resolução dos documentos, documentos anexados sem o recurso de copiar e colar, etc.) com o tempo limite de correção – respeitando o calendário.

• Portal da Plataforma Brasil _{(ver mais)}

• Tutorial para Cadastrar Pesquisador na Plataforma Brasil _{(ver mais)}

• Tutorial para submeter o Projeto de Pesquisa – Pesquisas com metodologias na área de Ciências da Saúde _{(ver mais)}

• Tutorial para submeter o Projeto de Pesquisa – Pesquisas com metodologias na área de Ciências Humanas e Sociais _{(ver mais)}

Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado (anexar arquivo do projeto modificado com as modificações em destaque, carta de encaminhamento do HRAC-USP atualizado e assinado por todos os participantes da pesquisa – se aplicável, termo de compromisso de tornar público os resultados da pesquisa e destinação de materiais ou dados coletados – se aplicável, e modificar os campos da Plataforma Brasil compatibilizando com as novas alterações) e suas justificativas (anexar arquivo do ofício de encaminhamento ao CEP). A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP).

• Ofício Emenda – modelo _(download)

• Modelo – solicitação de dispensa do TCLE/TALE

• Tutorial para solicitar alteração/emenda pela Plataforma Brasil (Fonte: CONEP)_{(ver mais)}

• Vídeo-tutorial para solicitar alteração/emenda pela Plataforma Brasil (Fonte: CONEP)_{(ver mais)}

Parecer pendente é quando o CEP considera necessária a correção do protocolo apresentado, e solicita revisão específica, modificação  ou informação relevante,  que  deverá ser  atendida em  prazo estipulado em norma operacional (Resolução 466/12).
O pesquisador tem o prazo de no máximo 30 dias para responder o parecer e submeter na Plataforma Brasil.
Caberá ao pesquisador:

1. Anexar um arquivo do ofício de resposta assinado pelo pesquisador responsável e orientador, se aplicável (digitalizado com a opção de copiar e colar);

2. Anexar os arquivos alterados com as modificações destacadas, sem excluir os arquivos submetidos anteriormente (ex.: projeto, TCLE, declarações, etc);

3. Atualizar o cronograma no projeto e na Plataforma Brasil, pois a coleta de dados deve iniciar após aprovação do CEP (Res. 466/12);

4. Compatibilizar os campos da Plataforma Brasil com os arquivos anexados.

Após esse prazo, o projeto será considerado arquivado e posteriormente havendo interesse, deverá ser apresentado novo Protocolo e reiniciado o processo de registro (Norma Operacional n. 001/2013).

• Ofício Pendência – modelo _(download)

• Tutorial para Submeter o Projeto de Pesquisa _{(ver mais)} na plataforma Brasil clique no ícone lupa (Detalhar) para abrir o protocolo do projeto, depois em editar para fazer as alterações e submeter os novos arquivos

Notificar o Relatório Parcial juntamente com o roteiro de relatório preenchido via Plataforma Brasil (Selecionar “Envio de Relatório Parcial”), e anexar os demais documentos assinados pelos participantes da pesquisa (TCLEs e TALEs) e/ou listagem de aceite para TCLEs online. Os relatórios semestrais devem ser notificados quando solicitados no parecer consubstanciado, normalmente em casos de pesquisas longas, com participação estrangeira e projetos multicêntricos.

• Roteiro de Relatório Parcial _(download)

Observações:

Apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; Manter em arquivo, sob sua guarda, por um período mínimo de 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP. Esta documentação poderá ser solicitada pelo CEP durante a execução ou a análise do relatório parcial e/ou final da pesquisa.

Tutorial para Encaminhar Notificação de Relatório Parcial _{(ver mais)} Para pesquisas que envolvam seres humanos, anexar na Plataforma Brasil os TCLEs e declarações assinadas e rubricadas.

Encerramento do Estudo: Quando é finalizado após o cumprimento das etapas previstas.

Relatório Final é emitido por meio de notificações na Plataforma Brasil de acordo com o cronograma da pesquisa: Notificar via Plataforma Brasil o término da pesquisa (Selecionar “Envio de Relatório Final”). Na notificação deve ser anexado: 1) o roteiro de relatório preenchido (documento para download abaixo) , 2) um arquivo descrevendo os resultados, que pode ser a apresentação do Trabalho de Conclusão de Curso, Dissertação, Tese, Relatório Final de Atividades ou Artigo para Publicação. Se o documento estiver em outro idioma, é necessária sua tradução seguindo a estrutura contida ao final do roteiro de relatório; 3) Demais documentos assinados pelos participantes da pesquisa (TCLEs e TALEs) e/ou listagem de aceite para TCLEs online.

O pesquisador deve notificar o relatório final da pesquisa no máximo 30 dias após a conclusão da pesquisa.

• Roteiro de Relatório Final_(download)

Observações:

Apresentar dados solicitados pelo CEP, a qualquer momento; manter em arquivo, sob sua guarda, por um período mínimo de 5 anos, os dados da pesquisa, contendo fichas individuais e todos os demais documentos recomendados pelo CEP. Esta documentação poderá ser solicitada pelo CEP durante a execução ou a análise do relatório parcial e/ou final da pesquisa.

Tutorial para Encaminhar Notificação de Relatório Final _{(ver mais)} Para pesquisas que envolvam seres humanos, entregar TCLE e declarações assinadas e rubricadas para a Seção de Apoio à Pesquisa, que após análise do CEP HRAC-USP serão devolvidas ao pesquisador.

 • Suspensão do Estudo: Quando a interrupção se dá em pesquisa em andamento. Notificar via Plataforma Brasil anexando o Roteiro de Relatório de Suspensão do Estudo e anexar os demais documentos assinados pelos participantes da pesquisa (TCLEs e TALEs) e/ou listagem de aceite para TCLEs online.

• Roteiro de Relatório de Suspensão do Estudo _(Download)

• Cancelamento do Estudo: Quando a interrupção se der antes do início do recrutamento dos participantes da pesquisa ou efetiva coleta de dados. Notificar via Plataforma Brasil anexando um Ofício digitalizado com assinatura(s) informando os dados do projeto e as razões do cancelamento.

• Carta Circular nº 008/2011 CONEP/CNS/GB/MS _{(ver mais)}, referente ao formulário para submissão de Eventos Sérios Adversos à CONEP.

Tutorial para Encaminhar Notificação _{(ver mais)} Para pesquisas que envolvam seres humanos, entregar TCLE e declarações assinadas e rubricadas para a Seção de Apoio à Pesquisa, que após análise do CEP HRAC-USP serão devolvidas ao pesquisador.

 • Orientação: 1) Na Plataforma Brasil o(a) atual pesquisador(a) responsável, após realizar o login, deve clicar no ícone: CADASTRO (que fica na parte superior da tela), ao passar o mouse irá abrir a opção: Solicitação de Alteração de Pesquisador Responsável, selecione essa opção e depois clique em: Adicionar Nova Solicitação.
2) Depois clique em: Buscar projeto, você deve buscar o projeto pelo título ou inserindo o número CAAE, preencha o formulário na tela e depois anexe uma carta assinada por ambos os pesquisadores (o pesquisador atual e o pesquisador que receberá o projeto) solicitando essa alteração.

Obs. Ambos os pesquisadores devem assinar este documento. Solicitações enviadas apenas com a assinatura de um pesquisador NÃO serão validadas. A alteração de pesquisadores no CEP é realizada somente para projetos aprovados.

• Manual da Plataforma Brasil.

• Ofício – Alteração de Pesquisador Responsável – Modelo (download)