Normativas

Art. 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos, organizado e criado pelo Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (CEP-HRAC-USP), em 07/02/1997 (Portaria 001/97-SUP), é um colegiado interdisciplinar e independente, com “múnus público” (de relevância pública), de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender a integridade e dignidade dos participantes de pesquisa envolvidos em projetos de pesquisa em consonância com a Resolução nº 466/12, do Conselho Nacional de Saúde, e com suas complementares relativas à Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos e observando-se o direito ao sigilo, à inviolabilidade, à liberdade de consciência, de crença e à imagem da pessoa (art. 5º X da Constituição Federal, 1988).

Art. 2º – O Comitê de Ética em Pesquisa do HRAC-USP faz parte do sistema CEP/CONEP, sendo hierarquicamente vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (CONEP/MS).

Art. 3º – O Comitê de Ética em Pesquisa do HRAC-USP é vinculado à Superintendência do HRAC-USP, que lhe assegurará os meios adequados para o seu funcionamento, assim como a independência para decidir sobre os projetos que lhe são apresentados.

Art. 4º – Tem por finalidade o acompanhamento das pesquisas em seres humanos no âmbito do HRAC-USP, preservando os aspectos éticos primariamente em defesa da integridade e da dignidade dos participantes da pesquisa, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira.

CAPÍTULO I – NATUREZA, FINALIDADE DO CEP-HRAC-USP _{(clique para fechar)}

Art. 5º – Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa do HRAC-USP:

I Desempenhar o papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa entre os docentes, discentes, funcionários e participantes da pesquisa e fornecendo meios para capacitação contínua de seus membros que contribuam na construção de um pensamento para pesquisa em seres humanos no Brasil;

II Analisar os protocolos de pesquisa em seres humanos, apresentados conforme os artigos 14 a 18 do presente regimento interno (Protocolo de pesquisa) e devidamente cadastrado na Plataforma Brasil, com prioridade aos trabalhos do HRAC-USP, bem como de outras instituições quando encaminhados pela CONEP/MS, cabendo lhe a decisão sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes nas referidas pesquisas, bem como seu enquadramento e adequação às normas vigentes;

III Emitir parecer devidamente motivado, no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, no sistema oficial de lançamento de pesquisas (Plataforma Brasil), de acordo com as normas da Comissão Nacional de Pesquisa (CONEP/MS), o que subsidiará a decisão do colegiado. O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão, estabelecido em norma operacional do Conselho Nacional de Saúde (CNS/MS);

A apreciação de cada protocolo de pesquisa resultará em uma das seguintes deliberações:

1) Aprovado – quando o protocolo se encontra totalmente adequado para a execução;

2) Com pendência – quando for considerado aceitável, porém com necessidade de correção, seja no projeto, ou nos documentos pertinentes ao mesmo. Nestes casos o CEP solicita revisão específica, modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em prazo estipulado de no máximo 30 dias, conforme norma operacional nº 001/2013;

3) Não Aprovado – quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”;

4) Arquivado – quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer;

5) Suspenso – quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa, elaborando Relatório de Suspensão de Estudos Clínicos Unicêntricos e Multicêntricos;

6) Retirado – quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado;

IV. Ao CEP cabe verificar, junto ao pesquisador, o cumprimento das recomendações feitas nos pareceres da CONEP, antes de autorizar o início da pesquisa. Ao verificar o não cumprimento dessas recomendações, cabe ao CEP manter o protocolo em “pendência” ou, em casos justificáveis, não aprová-lo, obedecendo ao prazo estabelecido para a tramitação de respostas a pendências.

V. Da tramitação das emendas e extensões:

1) Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP);

2) Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa;

VI Da tramitação de Eventos Adversos Sérios (EAS): EAS é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em: 1) Morte; 2) Ameaça ou risco de vida; 3) Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando-se as cirurgias eletivas e as internações previstas no protocolo; 4) Incapacidade persistente ou significativa; 5) Anomalia congênita ou defeito de nascimento e 6) Ocorrência médica significativa que, baseada em julgamento médico apropriado, pode prejudicar o paciente e/ou requerer intervenção médica ou cirúrgica para prevenir quaisquer das demais ocorrências supracitadas. Os relatórios de pesquisa devem ser enviados semestralmente, comunicando ao CEP a ocorrência de eventos adversos esperados ou não esperados. O CEP assumirá, com o pesquisador, a corresponsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no projeto e no desenvolvimento da pesquisa, cabendo-lhe, ainda, comunicar à CONEP e à Anvisa a ocorrência de eventos adversos graves. O formulário de notificação encontra-se disponível, para preenchimento, em: http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/ index.html;

VII A tramitação de protocolos multicêntricos obedecerá ao disposto na Resolução 466/12 e normativas complementares;

VIII Receber recurso de reconsideração do pesquisador, no prazo de trinta (30) dias. Se o CEP indeferir tal recurso, o pesquisador poderá interpor recurso à CONEP, como última instância, no prazo de trinta (30) dias;

IX Emitir parecer de aprovação autorizando o início da pesquisa, emitir parecer após submissão de emendas e para a publicação depois do projeto concluído e reavaliado por este CEP;

X Manter a guarda confidencial de todos os dados obtidos na execução de suas tarefas;

XI Acompanhar o desenvolvimento dos projetos por meio de relatórios semestrais dos pesquisadores, e com a apresentação das cópias dos Termos de Consentimento Livre e Esclarecido assinadas pelos participantes do estudo, de acordo com o risco inerente à pesquisa;

XII Receber, dos participantes da pesquisa ou de qualquer outra parte envolvida, denúncias de abusos ou notificações sobre fatos adversos que possam alterar o curso normal do estudo, decidindo pela continuidade, modificação ou suspensão da pesquisa, devendo, se necessário, solicitar a adequação do Termo de Consentimento;

XIII Requerer a instauração de apuração à direção do HRAC-USP em caso de conhecimento ou de denúncias por escrito de irregularidades nas pesquisas envolvendo seres humanos e, havendo comprovação ou se pertinente, comunicar o fato à CONEP e, no que couber, ao ministério público;

XIV Assumir com o pesquisador a corresponsabilidade pela preservação de condutas eticamente corretas no desenvolvimento da pesquisa;

XV Manter comunicação regular e permanente com a CONEP/MS;

XVI Manter horário fixo para atendimento físico do público, na Rua Silvio Marchione, 3-20, Vila Universitária, Bauru, SP, CEP 17.012-900, Unidade I, 1º Andar, Sala 169, de segunda à sexta-feira das 8h às 17h.

CAPÍTULO II – ATRIBUIÇÕES DO CEP-HRAC-USP _{(clique para fechar)}

Art. 6º O CEP-HRAC-USP terá composição multiprofissional e transdisciplinar, formado por Técnicos de nível superior USP com atuação no HRAC-USP e Docentes vinculados ao HRAC-USP por meio do Programa de Pós-Graduação nas áreas de saúde, ciências biológicas, exatas, sociais e humanas, com um número mínimo de sete (7) membros titulares efetivos eleitos pelo CEP e, pelo menos, dois (2) representantes de participante de pesquisa, respeitando-se a proporcionalidade pelo número de membros. Pelo menos 50% (cinquenta por cento) dos membros deverão comprovar ter experiência em pesquisa. Deverá contar com a participação de profissionais das áreas de teologia, jurídica e outras que tenham atuação destacada nos campos da ética na pesquisa.

I Será dirigido por um coordenador, escolhido por seus pares, para um período de até três anos, sendo-lhe permitida a recondução;

II Os membros serão selecionados a partir de eleições e indicações do CEP, e nomeados por portaria expedida pelo Superintendente do HRAC-USP.

III A eleição se dá mediante processo seletivo. Primeiro – ocorre a divulgação das vagas e suas respectivas áreas; segundo – os candidatos preenchem um questionário informando quantitativamente sua produção científica, orientações e tempo de experiência em avaliação ética de projetos de pesquisa. Após análise, são selecionados os que obtiverem maior pontuação. Caso haja empate assumirá aquele com maior tempo de serviço na Instituição.

IV Os membros serão orientados sobre o regimento, documentação e normas do Sistema CEP/CONEP.

V Os membros deverão apresentar declaração, por escrito, comprovando a sua autonomia e independência no exercício como membro;

VI Em caso de não preenchimento do número de vagas/área de interesse, poderá ser realizada a indicação de novos membros por meio da aprovação em plenária;

VII O Coordenador será eleito pelos membros que compõem o colegiado e o vice-coordenador será indicado pelo Coordenador ou pelos membros do colegiado, ambos serão submetidos à superintendência para homologação e nomeação.

VIII A indicação do representante de participante de pesquisa é realizada por entidades representativas desses e encaminhada para a análise e aprovação da CONEP, conforme a Resolução CNS nº 647, de 12 de outubro de 2020.

IX Todos os membros são titulares;

X O mandato dos membros e dos representantes de participantes da pesquisa do CEP-HRAC-USP será de 3 (três) anos, com direito a uma recondução.

XI Após uma recondução do membro do CEP, este deverá participar do processo de seleção,

XII Após uma recondução do representante de participantes da pesquisa, será solicitado à entidade indicante do Representante de Participantes de Pesquisa uma nova indicação.

XIII Não será permitida, a cada ano, a renovação de mais de um terço dos membros do CEP;

XIV O Coordenador será substituído, nos casos de impedimento ou vacância, pelo Vice-coordenador;

XV É vedado aos membros do CEP exercer atividades nas quais interesses privados possam comprometer o interesse público e sua imparcialidade no exercício de suas atividades no sistema CEP/CONEP;

XVI Ante as situações de vacância, afastamento ou ausências injustificadas por parte dos membros do CEP, o Coordenador indicará a substituição no prazo de 30 dias, pelos mesmos critérios de representatividade, à Superintendência do HRAC-USP e comunicará o fato à CONEP, justificando-o;

XVII O prazo de validade de registro do CEP será de 3 (três) anos, bem como que ao final desse período deverá ser solicitada a renovação do registro junto à CONEP, conforme dispostos nos itens I.4, II e II.1 da Resolução CNS nº 370/2007 e letra B), item 2.1 da Norma Operacional 001/2013.

XVIII Faz parte das atividades do CEP, processos de treinamento e capacitação inicial e permanente dos membros que o comporão, devendo a comprovação de tal capacitação ser encaminhada à CONEP. Os mesmos devem participar ativamente na busca de aperfeiçoamento contínuo.

XIX O plano de capacitação inicial e permanente para os membros do CEP, bem como da comunidade acadêmica e promoção da educação em ética em pesquisa envolvendo seres humanos, deverá ser formulado e aprovado pelo CEP no primeiro bimestre de cada ano, podendo articular-se com outros Comitês para a execução desse plano;

XX O relatório de atividades qualiquantitativo do CEP-HRAC-USP deve indicar como ocorreu a dinâmica de atuação do Comitê entre seus membros e junto aos pesquisadores, aos participantes de pesquisa e à instituição. Deve ser enviado para a CONEP no primeiro bimestre de cada semestre, apontando os dados qualitativos das atividades dos últimos 6 meses, conforme orientação da página eletrônica da CONEP..

Art. 7° Constituem deveres fundamentais do Coordenador do Comitê de Ética em Pesquisa:

I – Dirigir, coordenar e supervisionar as atividades do Comitê de Ética;

II – Representar o CEP-HRAC-USP em suas relações internas e externas;

III – Instalar e presidir as sessões ordinárias e extraordinárias;

IV – Promover e convocar as reuniões;

V – Tomar parte nas discussões e votações e, quando for o caso, exercer direito de voto de desempate;

VI – Elaborar e assinar pareceres para os projetos dos pesquisadores, de acordo com o que for deliberado nas sessões;

VII – Encaminhar, semestralmente, à CONEP/MS, o relatório dos protocolos de pesquisa analisados durante o período; Parágrafo único. Na ausência do Coordenador Titular, as atribuições serão desempenhadas pelo Coordenador Adjunto.

Art. 8º Compete aos membros do CEP-HRAC-USP

I Analisar e relatar, nos prazos estabelecidos, as deliberações que lhes forem atribuídas pela coordenação;

II Comparecer às reuniões, manifestar-se a respeito dos assuntos em discussão, e proferir pareceres e voto;

III Escolher, mediante eleição, o Coordenador;

IV Comunicar via e-mail, com a antecedência possível, ao secretário ou à coordenação, sua impossibilidade de comparecer às reuniões, justificando o motivo de sua ausência e enviando à secretaria do CEP documento comprobatório, se pertinente;

V O não comparecimento do membro a três (03) reuniões consecutivas, sem justificativa considerada adequada pela coordenação, ou a cinco (05) reuniões ao longo do ano, mesmo que justificadas, constitui motivo de desligamento do CEP-HRAC-USP, excetuando-se a esta exigência o representante de participante de pesquisa. Não serão computadas, para efeito de desligamento, faltas decorrentes de licença maternidade e saúde;

VI O membro do CEP que estiver diretamente ou indiretamente envolvido em projeto a ser apreciado, deverá se declarar impedido de emitir pareceres ou participar do processo de tomada de decisão na análise de protocolo de pesquisa em, ou que julgar ter conflitos de interesse.

VII A falta no comparecimento à reunião não exime o relator de exercer as demais funções de relatoria (elaboração do parecer do relator e do colegiado corrigido).

VIII Na impossibilidade de o membro concluir o mandato, a comunicação de desligamento do Comitê deverá ser feita por escrito ao CEP-HRAC-USP, que deverá indicar outra pessoa para a complementação do mandato..

Art. 9º A coordenação do Comitê será auxiliada por um secretário, a quem compete:

I Atender e informar ao público sobre procedimentos e dúvidas referentes à tramitação e análise dos protocolos no CEP-HRAC-USP;

II Executar as tarefas decididas pelo Colegiado;

III Executar os serviços administrativos da secretaria;

IV Providenciar, por determinação do Coordenador, a convocação das sessões ordinárias e extraordinárias;

V Supervisionar atos, ofícios, convites, atas e convocações, dando-lhes a necessária divulgação;

VI Preparar, com a coordenação, a redação da correspondência;

VII Secretariar as reuniões do colegiado e elaborar as atas;

VIII Realizar a validação documental, efetuando o checklist na Plataforma Brasil, que poderá aceitar ou rejeitar o projeto, comunicando e devolvendo, via Plataforma Brasil, ao pesquisador principal;

IX Analisar, preliminarmente, se os documentos básicos à tramitação e submissão de análise dos protocolos de pesquisa foram incluídos pelo pesquisador;

X Realizar a gestão dos protocolos de pesquisa que são submetidos ao CEP-HRAC-USP;

XI Manter controle dos prazos legais e regimentais referentes aos processos que devam ser examinados nas reuniões do Comitê;

XII Manter arquivo atualizado dos protocolos que tramitam ou tramitaram pelo CEP-HRAC-USP;

XIII Comunicar, à coordenação, correspondência endereçada ao CEP-HRAC-USP e eventuais fatos relevantes quanto ao recebimento de protocolos de pesquisa para análise, recursos nos pareceres emitidos e respostas aos pareceres emitidos;

XIV Supervisionar todo o material a ser despachado pela coordenação;

XV Elaborar os relatórios semestrais demandados pela CONEP/MS, bem como relatórios e dados solicitados pela coordenação ou pelo Colegiado;

XVI Atualizar a página eletrônica do CEP-HRAC-USP..

CAPÍTULO III – COMPOSIÇÃO E ATRIBUIÇÕES DOS MEMBROS _{(clique para fechar)}

Art. 10º O Comitê de Ética em Pesquisa poderá indicar membro(s) para concorrer à vaga(s) na CONEP (Comissão Nacional de Ética em Pesquisa), atendendo a edital público. Em caso de aprovação e convocação, o membro do CEP passará a executar as suas atividades perante o Sistema CEP/CONEP e análise ética de protocolos de pesquisa apenas no âmbito da CONEP.

§1° O(a) representante do CEP-HRAC-USP na CONEP está dispensado(a) das atividades de relatoria e frequência no CEP-HRAC-USP enquanto estiver exercendo as atividades de relatoria e frequentando as reuniões no âmbito da CONEP; §2° O(a) representante do HRAC-USP na CONEP não contará para compor o quórum das reuniões do HRAC-USP;

§3° O(a) representante do CEP-HRAC-USP na CONEP encontra-se obrigado(a) a avisar previamente a Secretaria do CEP-HRAC-USP o seu desligamento da CONEP, a partir da data na qual retornará a ser um membro comum e retornará às atividades e exigências previstas aos demais membros, respeitando-se os limites do seu mandato original;

§4° O(a) representante do CEP-HRAC-USP na CONEP poderá exercer atividades de parecerista “ad-hoc” a pedido da coordenação e/ou plenária.

CAPÍTULO IV – DA REPRESENTAÇÃO DO CEP NA CONEP _{(clique para fechar)}

Art. 11º  As reuniões plenárias do CEP serão:

I Ordinárias – uma por mês, de acordo com as datas estabelecidas em calendário anualmente aprovado, totalizando doze reuniões por ano.

II Extraordinárias – quando convocadas pelo Coordenador ou a requerimento da maioria de seus membros, com justificativa escrita em ambos os casos;

III As reuniões do CEP só iniciarão com quórum mínimo de cinquenta por cento mais um (50%+1);

IV Não havendo quórum suficiente, nova reunião será marcada pelos membros presentes e comunicada aos demais;

V As reuniões do CEP só deliberarão com quórum mínimo de cinquenta por cento mais um (50%+1), no caso de empate o Coordenador terá voto de Minerva;

VI As reuniões ordinárias e extraordinárias do CEP serão convocadas, por e-mail, pelo seu Coordenador, com antecedência mínima de 48 (quarenta e oito) horas, Referente à reunião ordinária será enviado aos membros a divulgação da agenda e respectiva pauta, e a ata da reunião anterior;

VII As reuniões dar-se-ão da seguinte forma: a) Verificação de presença dos membros e existência de “quórum”; b) Palavra da Coordenação e Comunicações; c) Leitura, discussão e votação dos pareceres dos protocolos de pesquisas; d) Palavra aos Membros; e) Encerramento da Sessão.

VIII Será lavrada a ata durante as reuniões, que deverá ser disponibilizada aos membros do CEP, no prazo de até 30 (trinta) dias. Da ata deverão constar: as deliberações da plenária; a data e horário de início e término da reunião; o registro nominal dos presentes e as justificativas das ausências;

IX O CEP poderá convocar reuniões ampliadas para o desenvolvimento do processo educativo sobre a ética em pesquisa envolvendo seres humanos;.

CAPÍTULO V – FUNCIONAMENTO DO CEP-HRAC-USP _{(clique para fechar)}

Art. 12º Todos os membros do CEP deverão ter, no exercício de suas funções, total independência na tomada das decisões, se obrigando, nos termos da lei, a manter sigilo absoluto e estrito respeito à primazia da autoria das ideias, hipóteses e propostas contidas em projetos de pesquisa a ele submetidos. Ainda, não podem sofrer qualquer tipo de pressão por parte de superiores hierárquicos ou pelos interessados em determinada pesquisa, isentando-se da tomada de decisões quando envolvidos na pesquisa em análise. Os membros dos CEP não podem ser remunerados no desempenho de sua tarefa, podendo receber ressarcimento de despesas efetuadas com transporte, hospedagem e alimentação, sendo imprescindível que sejam dispensados, nos horários de seu trabalho nos CEP de outras obrigações na instituição, dado o caráter de relevância pública da função.

§ 1º O conteúdo tratado durante todo o procedimento de análise dos protocolos tramitados no CEP é de ordem estritamente sigilosa e suas reuniões são sempre fechadas ao público. Os membros do CEP e todos os funcionários que têm acesso aos documentos, inclusive virtuais, e reuniões, devem manter sigilo comprometendo-se, por declaração escrita, sob pena de responsabilidade

§ 2º O membro do CEP que infringir este artigo ou que, por qualquer razão, incorrer em falta de ética profissional para com sua função neste cargo ou para com o pesquisador, deverá ser afastado do Comitê, não podendo voltar a ocupar a vaga novamente;

Art. 13º O Comitê de Ética em Pesquisa será secretariado pelo Funcionário Administrativo indicado pela instituição.

Art. 14º Em caso de paralisação das atividades do CEP em função de greve, será comunicado à comunidade de pesquisadores e às instâncias institucionais correlatas quanto à situação, informando se haverá interrupção temporária da tramitação dos protocolos, e se a tramitação permanecerá paralisada (parcial ou totalmente) pelo tempo que perdurar a greve; aos participantes de pesquisa e seus representantes o tempo de duração estimado da greve e as formas de contato com a CONEP, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o período da greve; e em relação aos projetos de caráter acadêmico, a instituição deverá adequar devidamente os prazos dos alunos, de acordo com a situação de cada um, caso haja atraso na avaliação ética pelo CEP institucional; e informar à CONEP, por meio do e-mail conep.cep@saude.gov.br, quais as providências que serão adotadas para regularizar a sua atuação quanto à tramitação de protocolos para apreciação ética, após o período de paralisação.

Art. 15º Em caso de paralisação das atividades do CEP em função de recesso institucional, será informado, com a devida antecedência e por meio de ampla divulgação por via eletrônica, à comunidade de pesquisadores o período exato de duração do recesso; e aos participantes de pesquisa e seus representantes o período exato de duração do recesso e as formas de contato com o CEP e a CONEP, por meio do e-mail conep.cep@saude.gov.br, de modo que permaneçam assistidos em casos de dúvidas sobre a eticidade e apresentação de denúncia durante todo o período do recesso.

Seção 1 - PROTOCOLO DE PESQUISA _{(ver mais)(clique para fechar)}

Seção II - PROJETO DE PESQUISA _{(ver mais)(clique para fechar)}

CAPÍTULO VI – DISPOSIÇÕES GERAIS _{(clique para fechar)}

Art. 21º Entende-se por Processo de Consentimento Livre e Esclarecido todas as etapas a serem necessariamente observadas para que o convidado a participar de uma pesquisa possa se manifestar, de forma autônoma, consciente, livre e esclarecida:

I A etapa inicial do Processo de Consentimento Livre e Esclarecido é a do esclarecimento ao convidado a participar da pesquisa, ocasião em que o pesquisador, ou pessoa por ele delegada e sob sua responsabilidade, deverá:

I.1 buscar o momento, condição e local mais adequados para que o esclarecimento seja efetuado, considerando, para isso, as peculiaridades do convidado a participar da pesquisa e sua privacidade;
I.2 prestar informações em vocabulário claro e acessível, utilizando-se das estratégias mais apropriadas à cultura, faixa etária, condição socioeconômica e autonomia dos convidados a participar da pesquisa; e
I.3 conceder o tempo adequado para que o convidado a participar da pesquisa possa refletir, consultando, se necessário, seus familiares ou outras pessoas que possam ajudá-los na tomada de decisão livre e esclarecida.

II Superada a etapa inicial de esclarecimento, o pesquisador responsável, ou pessoa por ele delegada, deverá apresentar, ao convidado para participar da pesquisa, ou a seu representante legal, o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para que seja lido e compreendido, antes da concessão do seu consentimento livre e esclarecido.

III O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá conter, obrigatoriamente:

III.1 justificativa, os objetivos e os procedimentos que serão utilizados na pesquisa, com o detalhamento dos métodos a serem utilizados, informando a possibilidade de inclusão em grupo controle ou experimental, quando aplicável;
III.2 explicitação dos possíveis desconfortos e riscos decorrentes da participação na pesquisa, além dos benefícios esperados dessa participação e apresentação das providências e cautelas a serem empregadas para evitar e/ou reduzir efeitos e condições adversas que possam causar dano, considerando características e contexto do participante da pesquisa;
III.3 esclarecimento sobre a forma de acompanhamento e assistência a que terão direito os participantes da pesquisa, inclusive considerando benefícios e acompanhamentos posteriores ao encerramento e/ ou a interrupção da pesquisa;
III.4 garantia de plena liberdade ao participante da pesquisa, de recusar-se a participar ou retirar seu consentimento, em qualquer fase da pesquisa, sem penalização alguma;
III.5 garantia de manutenção do sigilo e da privacidade dos participantes da pesquisa durante todas as fases da pesquisa;
III.6 garantia de que o participante da pesquisa receberá uma via do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
III.7 explicitação da garantia de ressarcimento e como serão cobertas as despesas tidas pelos participantes da pesquisa e dela decorrentes; e
III.8 explicitação da garantia de indenização diante de eventuais danos decorrentes da pesquisa.

IV. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido nas pesquisas que utilizam metodologias experimentais na área biomédica, envolvendo seres humanos, além do previsto no item I.3 supra, deve observar, obrigatoriamente, o seguinte:

IV.1 explicitar, quando pertinente, os métodos terapêuticos alternativos existentes;
IV.2 esclarecer, quando pertinente, sobre a possibilidade de inclusão do participante em grupo controle ou placebo, explicitando, claramente, o significado dessa possibilidade; e
IV.3 não exigir do participante da pesquisa, sob qualquer argumento, renúncia ao direito à indenização por dano. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido não deve conter ressalva que afaste essa responsabilidade ou que implique ao participante da pesquisa abrir mão de seus direitos, incluindo o direito de procurar obter indenização por danos eventuais.

V. O Termo de Consentimento Livre e Esclarecido deverá, ainda:

V.1 conter declaração do pesquisador responsável que expresse o cumprimento das exigências contidas nos itens III.1 e IV.3, este último se pertinente;
V.2 ser adaptado, pelo pesquisador responsável, nas pesquisas com cooperação estrangeira concebidas em âmbito internacional, às normas éticas e à cultura local, sempre com linguagem clara e acessível a todos e, em especial, aos participantes da pesquisa, tomando o especial cuidado para que seja de fácil leitura e compreensão;
V.3 ser aprovado por este CEP e pela CONEP, quando pertinente; e
V.4 ser elaborado em duas vias, rubricadas em todas as suas páginas e assinadas, ao seu término, pelo convidado a participar da pesquisa, ou por seu representante legal, assim como pelo pesquisador responsável, ou pela (s) pessoa (s) por ele delegada (s), devendo as páginas de assinaturas estar na mesma folha. Em ambas as vias deverão constar o endereço e o contato telefônico ou outro, dos responsáveis pela pesquisa e do CEP local e da CONEP, quando pertinente;

VI. Nos casos de restrição da liberdade ou do esclarecimento necessários para o adequado consentimento, deve-se, também, observar:

VI.1 em pesquisas cujos convidados sejam crianças, adolescentes, pessoas com transtorno ou doença mental ou em situação de substancial diminuição em sua capacidade de decisão, deverá haver justificativa clara de sua escolha, especificada no protocolo e aprovada pelo CEP, e pela CONEP, quando pertinente. Nestes casos deverão ser cumpridas as etapas do esclarecimento e do consentimento livre e esclarecido, por meio dos representantes legais dos convidados a participar da pesquisa, preservado o direito de informação destes, no limite de sua capacidade;
VI.2 a liberdade do consentimento deverá ser particularmente garantida para aqueles participantes de pesquisa que, embora plenamente capazes, estejam expostos a condicionamentos específicos, ou à influência de autoridade, caracterizando situações passíveis de limitação da autonomia, como estudantes, militares, empregados, presidiários e internos em centros de readaptação, em casas-abrigo, asilos, associações religiosas e semelhantes, assegurando-lhes inteira liberdade de participar, ou não, da pesquisa, sem quaisquer represálias;
VI.3 as pesquisas em pessoas com o diagnóstico de morte encefálica deverão atender aos seguintes requisitos: a) documento comprobatório da morte encefálica; b) consentimento explícito, diretiva antecipada da vontade da pessoa, ou consentimento dos familiares e/ou do representante legal; c) respeito à dignidade do ser humano; d) inexistência de ônus econômico-financeiro adicional à família; e) inexistência de prejuízo para outros pacientes aguardando internação ou tratamento; e f) possibilidade de obter conhecimento científico relevante, ou novo, que não possa ser obtido de outra maneira; g) que haja um canal de comunicação oficial do governo, que esclareça as dúvidas de forma acessível aos envolvidos nos projetos de pesquisa, igualmente, para os casos de diagnóstico com morte encefálica; e h) em comunidades cuja cultura grupal reconheça a autoridade do líder ou do coletivo sobre o indivíduo, a obtenção da autorização para a pesquisa deve respeitar tal particularidade, sem prejuízo do consentimento individual, quando possível e desejável. Quando a legislação brasileira dispuser sobre competência de órgãos governamentais, a exemplo da Fundação Nacional do Índio – FUNAI, no caso de comunidades indígenas, na tutela de tais comunidades, tais instâncias devem autorizar a pesquisa antecipadamente;

VII Na pesquisa que dependa de restrição de informações aos seus participantes, tal fato deverá ser devidamente explicitado e justificado pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP. Os dados obtidos a partir dos participantes da pesquisa não poderão ser usados para outros fins além dos previstos no protocolo e/ou no consentimento livre e esclarecido;

VIII Nos casos em que seja inviável a obtenção do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido ou que esta obtenção signifique riscos substanciais à privacidade e confidencialidade dos dados do participante ou aos vínculos de confiança entre pesquisador e pesquisado, a dispensa do TCLE deve ser justificadamente solicitada pelo pesquisador responsável ao Sistema CEP/CONEP, para apreciação, sem prejuízo do posterior processo de esclarecimento;

IX Quando a pesquisa envolver sujeitos menores de 18 anos ou legalmente incapazes deverá ser apresentado Termo de Assentimento, que constitui de documento elaborado em vocabulário acessível, por meio do qual, após os sujeitos da pesquisa ser devidamente esclarecidos, explicitarão sua anuência em participar da pesquisa, sem prejuízo do consentimento de seus responsáveis legais, devendo ainda o TCLE fazer menção a este documento, quando pertinente.

CAPÍTULO VII – DO PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO _{(clique para fechar)}

Art. 22º Os casos que resultarem em dúvidas por omissão deste Regimento serão analisados pelo CEP em reunião extraordinária convocada pelo seu Coordenador Titular, sempre a luz da Resolução 466/12 do Conselho Nacional de Saúde do Ministério da Saúde ou de outra legislação que porventura venha substitui-la.

Art. 23º O presente Regimento poderá ser modificado em reunião ordinária, ou em reunião extraordinária do CEP, expressamente convocada para tal finalidade, sendo garantido o mínimo de 5 dias decorridos entre a comunicação da inclusão do tema na pauta e a reunião. As alterações deverão ser aprovadas por seu Colegiado, com quórum mínimo de dois terços (2/3) dos membros.

Art. 24º O Regimento Interno do CEP só entrará em vigor após aprovação da Conep. 

CAPÍTULO VIII – DAS DISPOSIÇÕES FINAIS _{(clique para fechar)}