Normativas

Portaria 052/2018 da Superintendência HRAC-USP (visualizar o arquivo original), sobre o desenvolvimento e divulgação dos trabalhos e pesquisas, no HRAC/USP.

• Portaria 028/2014 da Superintendência HRAC-USP (visualizar o arquivo original), sobre o estabelecimento do Regimento do CEP-HRAC.

Portaria 04/2020 da Superintendência HRAC-USP (visualizar o arquivo original), sobre a composição do CEP-HRAC e suas atribuições.

Regimento Interno do Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos do HRAC-USP (ver mais)

Revisado e atualizado em cumprimento à Resolução do Conselho Nacional de Saúde nº 466, de 12 de dezembro de 2012, publicada em 13 de junho de 2013, no Diário Oficial da União, que revoga as Resoluções do Conselho Nacional de Saúde nºs. 196/96, 303/2000 e 404/2008.

CAPÍTULO I - NATUREZA, FINALIDADE DO CEP-HRAC-USP (ver mais)

Art. 1º – O Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos, organizado e criado pelo Hospital de Reabilitação de Anomalias Craniofaciais da Universidade de São Paulo (CEP-HRAC-USP), em 07/02/1997 (Portaria 001/97-SUP), é um colegiado interdisciplinar e independente, com “múnus público” (de relevância pública), de caráter consultivo, deliberativo e educativo, criado para defender a integridade e dignidade de seres humanos envolvidos em projetos de pesquisa em consonância com a Resolução nº 466/12, do Conselho Nacional de Saúde, e com suas complementares relativas à Ética em Pesquisa envolvendo Seres Humanos e observando-se o direito ao sigilo, à inviolabilidade, à liberdade de consciência, de crença e à imagem da pessoa (art. 5º X da Constituição Federal, 1988).

Art. 2° – O Comitê de Ética em Pesquisa do HRAC-USP faz parte do sistema CEP/CONEP, sendo hierarquicamente vinculado à Comissão Nacional de Ética em Pesquisa do Ministério da Saúde (CONEP/MS).

Art. 3° – O Comitê de Ética em Pesquisa do HRAC-USP é vinculado à Superintendência do HRAC-USP, que lhe assegurará os meios adequados para o seu funcionamento, assim como a independência para decidir sobre os projetos que lhe são apresentados.

Art. 4° – Tem por finalidade o acompanhamento das pesquisas em seres humanos no âmbito do HRAC-USP, preservando os aspectos éticos primariamente em defesa da integridade e da dignidade dos participantes da pesquisa, individual ou coletivamente considerados, levando-se em conta o pluralismo moral da sociedade brasileira.

CAPÍTULO I – NATUREZA, FINALIDADE DO CEP-HRAC-USP (clique para fechar)

CAPÍTULO II - ATRIBUIÇÕES DO CEP-HRAC-USP (ver mais)

Art. 5º – Compete ao Comitê de Ética em Pesquisa do HRAC-USP:

I Desempenhar o papel consultivo e educativo, fomentando a reflexão em torno da ética na pesquisa entre os docentes, discentes, funcionários e participantes da pesquisa e fornecendo meios para capacitação contínua de seus membros que contribuam na construção de um pensamento para pesquisa em seres humanos no Brasil;

II Realizar a validação documental por meio do corpo técnico-administrativo, efetuando o checklist na Plataforma Brasil, que poderá aceitar ou rejeitar o projeto, comunicando e devolvendo, via Plataforma Brasil, ao pesquisador principal;

III Analisar os protocolos de pesquisa em seres humanos, apresentados conforme os artigos 14 a 18 do presente regimento interno (Protocolo de pesquisa) e devidamente cadastrado na Plataforma Brasil, com prioridade aos trabalhos do HRAC-USP, bem como de outras instituições quando encaminhados pela CONEP/MS, cabendo lhe a decisão sobre a ética da pesquisa a ser desenvolvida de modo a garantir e resguardar a integridade e os direitos dos participantes nas referidas pesquisas, bem como seu enquadramento e adequação às normas vigentes;

IV Emitir parecer devidamente motivado, no qual se apresente de forma clara, objetiva e detalhada, no sistema oficial de lançamento de pesquisas (Plataforma Brasil), de acordo com as normas da Comissão Nacional de Pesquisa (CONEP/MS), o que subsidiará a decisão do colegiado. O prazo para emissão do parecer inicial pelo CEP é de trinta (30) dias a partir da aceitação na integralidade dos documentos do protocolo, cuja checagem documental deverá ser realizada em até 10 dias após a submissão, estabelecido em norma operacional do Conselho Nacional de Saúde (CNS/MS);

A apreciação de cada protocolo de pesquisa resultará em uma das seguintes deliberações:

1) Aprovado – quando o protocolo encontra-se totalmente adequado para a execução;

2) Pendente – quando for considerado aceitável porém com necessidade de correção, seja no projeto, ou nos documentos pertinentes ao mesmo. Nestes casos o CEP solicita revisão específica, modificação ou informação relevante, que deverá ser atendida em prazo estipulado de no máximo 30 dias, conforme norma operacional nº 001/2013;

3) Não Aprovado – quando a decisão considera que os óbices éticos do protocolo são de tal gravidade que não podem ser superados pela tramitação em “pendência”;

4) Arquivado – quando o pesquisador descumprir o prazo para enviar as respostas às pendências apontadas ou para recorrer;

5) Suspenso – quando a pesquisa aprovada, já em andamento, deve ser interrompida por motivo de segurança, especialmente referente ao participante da pesquisa, elaborando Relatório de Suspensão de Estudos Clínicos Unicêntricos e Multicêntricos;

6) Retirado – quando o Sistema CEP/CONEP acatar a solicitação do pesquisador responsável mediante justificativa para a retirada do protocolo, antes de sua avaliação ética. Neste caso, o protocolo é considerado encerrado;

7) Aprovado e encaminhado para apreciação pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), nos casos previstos na Resolução 466/12 CNS em seu capítulo X. litem 2;

7.1. Ao CEP cabe verificar, junto ao pesquisador, o cumprimento das recomendações feitas nos pareceres da CONEP, antes de autorizar o início da pesquisa. Ao verificar o não cumprimento dessas recomendações, cabe ao CEP manter o protocolo em “pendência” ou, em casos justificáveis, não aprová-lo, obedecendo ao prazo estabelecido para a tramitação de respostas a pendências.

8) Da tramitação das emendas e extensões:

8.1. Emenda é toda proposta de modificação ao projeto original, apresentada com a justificativa que a motivou. As emendas devem ser apresentadas ao CEP de forma clara e sucinta, identificando a parte do protocolo a ser modificado e suas justificativas. A emenda será analisada pelas instâncias de sua aprovação final (CEP e/ou CONEP);

8.2. Extensão é a proposta de prorrogação ou continuidade da pesquisa com os mesmos participantes recrutados, sem mudança essencial nos objetivos e na metodologia do projeto original. Havendo modificações importantes de objetivos e métodos, deve ser apresentado outro protocolo de pesquisa;

9) Os protocolos anteriores à implementação da Plataforma Brasil poderão ser digitalizados para arquivamento;

10) Manter em arquivo o protocolo, o projeto de pesquisa e os relatórios correspondentes por um período de 5 anos após o encerramento do estudo, podendo esse arquivamento processar-se em meio digital;

11) Da tramitação de Eventos Adversos Sérios (EAS): EAS é qualquer ocorrência médica desfavorável que resulta em: 1) Morte; 2) Ameaça ou risco de vida; 3) Hospitalização ou prolongamento de uma hospitalização preexistente, excetuando-se